信达生物114亿美元BD创纪录，国际化布局再升级股价反跌
发布时间：
2025-10-22 19:22:55
来源： 保山日报网
本文来源：时代周报 作者：林昀肖
10月22日，信达生物（01801.HK）发布公告称，通过武田制药全资附属公司Takeda Pharmaceuticals International AG，信达生物与武田制药达成全球战略合作。此次合作旨在加速推进信达生物新一代IO（免疫肿瘤学）及ADC（抗体药物偶联物）疗法的开发，涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001的选择权。
114亿美元BD交易创纪录，信达生物加速全球化
根据协议，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美国共同商业化。武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作。信达生物则授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
同时，信达生物授予武田制药IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益，以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。
此次交易总额最高可达114亿美元，包括12亿美元首付款（其中1亿美元通过战略股权投资获得），以及最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款。此外，信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外市场的销售分成，除IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式。
股价不涨反跌，市场反应出乎意料
尽管交易规模创下国产创新药出海纪录，但信达生物股价在10月22日开盘上涨9.90%后，迅速回落，最终报收85.20港元/股，下跌1.96%。针对股价波动及合作模式选择等问题，时代周报记者联系信达生物方面，截至发稿未获回复。
合作细节：从开发到商业化的全面布局
IBI363是一款处于III期临床研究阶段的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法。根据协议，双方将按40/60比例分担开发成本，并在美国市场按相同比例分配利润或损失。武田制药将主导共同开发及商业化工作，并拥有在大中华区以外供应IBI363的全球生产权。
IBI343是一款处于III期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2 ADC。信达生物将授予武田制药该药物在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。
IBI3001是一款处于I期临床研究阶段的全球首创EGFR/B7H3双抗ADC。信达生物将授予武田制药该药物在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。
中国创新药BD交易大爆发，信达生物领跑
今年以来，中国创新药企业BD交易迎来大爆发。医药魔方数据显示，今年上半年，中国创新药License out总金额接近660亿美元。其中，三生制药与辉瑞的交易获得12.5亿美元首付款，交易总额最高可达48亿美元，刷新国产创新药出海首付款纪录。此次信达生物的BD合作首付款略低于三生制药，但交易总额更高。
信达生物全球化布局：从合作到自主注册
信达生物在国际化方面已布局多年，与多家跨国药企（MNC）展开合作。今年年初，信达生物与罗氏达成全球合作授权，授予罗氏IBI3009（DLL3 ADC）的全球研发、生产及商业化权利。信达生物2025年半年报显示，其持续拓展已获批产品在多国家和地区的市场准入，多款产品已在中国香港及中国澳门市场获批，东南亚及拉丁美洲地区的产品注册工作亦在推进中。
此外，信达生物与礼来有过多次合作，涉及PD-1信迪利单抗、双特异性抗体、GCG/GLP-1等领域。与罗氏的合作涉及双特异性抗体和DLL3 ADC，与赛诺菲的合作包括产品开发和股权投资。
出海之路崎岖，信达生物持续探索
回顾信达生物的出海历程，其与MNC展开过多次合作，也曾历经挫折。2020年8月，礼来获得信迪利单抗在中国以外地区的独家推广许可，希望将该药物推向北美、欧洲乃至全球市场。2021年5月18日，信迪利单抗的上市申请正式获得美国FDA受理，适应证为非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。然而，2022年2月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14:1的投票结果建议不予批准信迪利单抗上市，理由包括临床数据缺乏国际多中心研究等。2022年12月，礼来放弃信达生物的信迪利单抗在中国以外的权益。
在信迪力单抗出海受挫后，信达生物继续尝试出海布局，在双特异性抗体、GCG/GLP-1等领域继续与礼来展开合作。今年以来，在中国创新药BD交易市场火热下，信达生物也在持续布局出海。
今年1月，信达生物与罗氏就IBI3009达成全球独家合作与授权协议。根据协议，公司授予罗氏全球开发、生产及商业化IBI3009的独家权利。公司将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美元的开发和商业化里程碑付款。
在国际市场注册方面，信达生物达伯特®（氟泽雷塞片）、信必乐®（托莱西单抗注射液）及达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获得中国澳门ISAF批准上市。同时，公司也与区域合作伙伴加快达伯舒®（信迪利单抗注射液）及达攸同（®贝伐珠单抗注射液）等产品在东南亚及拉丁美洲市场的注册进程。
此外，全球化布局准备方面，信达生物在6月26日宣布完成配股融资约5.5亿美元。其与摩根士丹利及高盛订立配售协议，通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份，配售价每股78.36港元，总额超43亿港元。
图片来源：图虫创意
10月22日，信达生物（01801.HK）发布公告称，通过武田制药全资附属公司Takeda Pharmaceuticals International AG，信达生物与武田制药达成全球战略合作。此次合作旨在加速推进信达生物新一代IO（免疫肿瘤学）及ADC（抗体药物偶联物）疗法的开发，涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001的选择权。
114亿美元BD交易创纪录，信达生物加速全球化
根据协议，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美国共同商业化。武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作。信达生物则授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
同时，信达生物授予武田制药IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益，以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。
此次交易总额最高可达114亿美元，包括12亿美元首付款（其中1亿美元通过战略股权投资获得），以及最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款。此外，信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外市场的销售分成，除IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式。
股价不涨反跌，市场反应出乎意料
尽管交易规模创下国产创新药出海纪录，但信达生物股价在10月22日开盘上涨9.90%后，迅速回落，最终报收85.20港元/股，下跌1.96%。针对股价波动及合作模式选择等问题，时代周报记者联系信达生物方面，截至发稿未获回复。
合作细节：从开发到商业化的全面布局
IBI363是一款处于III期临床研究阶段的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法。根据协议，双方将按40/60比例分担开发成本，并在美国市场按相同比例分配利润或损失。武田制药将主导共同开发及商业化工作，并拥有在大中华区以外供应IBI363的全球生产权。
IBI343是一款处于III期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2 ADC。信达生物将授予武田制药该药物在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。
IBI3001是一款处于I期临床研究阶段的全球首创EGFR/B7H3双抗ADC。信达生物将授予武田制药该药物在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。
中国创新药BD交易大爆发，信达生物领跑
今年以来，中国创新药企业BD交易迎来大爆发。医药魔方数据显示，今年上半年，中国创新药License out总金额接近660亿美元。其中，三生制药与辉瑞的交易获得12.5亿美元首付款，交易总额最高可达48亿美元，刷新国产创新药出海首付款纪录。此次信达生物的BD合作首付款略低于三生制药，但交易总额更高。
信达生物全球化布局：从合作到自主注册
信达生物在国际化方面已布局多年，与多家跨国药企（MNC）展开合作。今年年初，信达生物与罗氏达成全球合作授权，授予罗氏IBI3009（DLL3 ADC）的全球研发、生产及商业化权利。信达生物2025年半年报显示，其持续拓展已获批产品在多国家和地区的市场准入，多款产品已在中国香港及中国澳门市场获批，东南亚及拉丁美洲地区的产品注册工作亦在推进中。
此外，信达生物与礼来有过多次合作，涉及PD-1信迪利单抗、双特异性抗体、GCG/GLP-1等领域。与罗氏的合作涉及双特异性抗体和DLL3 ADC，与赛诺菲的合作包括产品开发和股权投资。
出海之路崎岖，信达生物持续探索
回顾信达生物的出海历程，其与MNC展开过多次合作，也曾历经挫折。2020年8月，礼来获得信迪利单抗在中国以外地区的独家推广许可，希望将该药物推向北美、欧洲乃至全球市场。2021年5月18日，信迪利单抗的上市申请正式获得美国FDA受理，适应证为非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。然而，2022年2月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14:1的投票结果建议不予批准信迪利单抗上市，理由包括临床数据缺乏国际多中心研究等。2022年12月，礼来放弃信达生物的信迪利单抗在中国以外的权益。
在信迪力单抗出海受挫后，信达生物继续尝试出海布局，在双特异性抗体、GCG/GLP-1等领域继续与礼来展开合作。今年以来，在中国创新药BD交易市场火热下，信达生物也在持续布局出海。
今年1月，信达生物与罗氏就IBI3009达成全球独家合作与授权协议。根据协议，公司授予罗氏全球开发、生产及商业化IBI3009的独家权利。公司将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美元的开发和商业化里程碑付款。
在国际市场注册方面，信达生物达伯特®（氟泽雷塞片）、信必乐®（托莱西单抗注射液）及达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获得中国澳门ISAF批准上市。同时，公司也与区域合作伙伴加快达伯舒®（信迪利单抗注射液）及达攸同（®贝伐珠单抗注射液）等产品在东南亚及拉丁美洲市场的注册进程。
此外，全球化布局准备方面，信达生物在6月26日宣布完成配股融资约5.5亿美元。其与摩根士丹利及高盛订立配售协议，通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份，配售价每股78.36港元，总额超43亿港元。
图片来源：图虫创意