近期，黔南州聚焦医疗器械不良事件风险信号监测，精准识别一次性使用闭合夹临床使用风险并开展系列调查、分析、评价，获得国家药品不良反应监测中心采纳和表扬。

　　黔南州药品不良反应监测与评价中心在医疗机构开展一次性使用闭合夹临床使用风险调查

　　一次性使用闭合夹是贵州省省际联盟集中采购的医疗器械耗材，其临床使用普遍、用量高，在医疗器械分类管理中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类均有，主要适用于人体外科手术时血管和体腔组织的结扎和关闭。临床使用易出现夹闭不稳固，卡扣性能不佳、脱落，甚至术后大出血等不良事件。黔南州通过风险监测，精准识别2起一次性使用闭合夹风险信号并开展调查，在事件分析评价中，针对产品注册审批、生产和临床使用中的风险进行分析和研判并提出处置建议。国家和贵州省药品不良反应监测中心对该风险信号均开展专家讨论，国家药监局还组织风险会商会，在全国范围内启动了产品安全性调查和再评价工作。此举将真正实现“监测-分析-预警-控制-改进”的闭环，从根本上助推该医疗器械全生命周期安全性和有效性的提升，切实保障人民群众用械安全。

　　黔南州市场监督管理局医疗器械监管科在企业开展一次性使用闭合夹流通情况调查

　　黔南州不断创新医疗（002173）器械风险监测方法，聚焦临床高风险产品安全使用情况，制定重点监测品种目录，除一次性使用闭合夹外，还监测到多起风险信号被国家药品不良反应监测中心采纳。在一次性使用闭合夹风险信号监测和处置过程中，国家药品不良反应监测中心给予“风险信号识别及时、分析精准、评价高效、建议得当，为医疗器械安全监管提供有力技术支撑”的高度评价。

　　来源｜黔南州市场监管局

　　供稿｜韦敬土、马贤芝

　　2026年第7期(总第870期)