为深入贯彻落实药品医疗器械安全监管“四个最严”要求，黔南州市场监督管理局坚持“防风险、促规范、提质量”导向，创新建立并持续推进药械安全性风险信号“监测-分析-预警-控制-改进”闭环工作机制。通过对全州药械经营使用环节的动态监测，系统采集、分析与处置风险信号，有力推动了行业规范化水平与产品服务质量的双提升。

　　黔南州市场监督管理局开展医疗器械安全性风险信号调查和处置现场

　　2025年度，黔南州市场监管局紧扣监管需求，科学界定风险信号监测范畴，明确调查依据。结合医疗机构HIS系统筛查数据及临床用药用械习惯，精准制定重点监测品种目录，实现了风险信号的精准识别。全年监测工作成效显著：共开展风险信号调查18起，抽检5起，企业主动送检2起；推动7家企业主动召回或处置相关批次产品。上报省药品不良反应监测中心11起，其中4起获国家药品不良反应监测中心认可与采纳。

　　黔南州市场监督管理局到医疗机构开展药品医疗器械使用风险监测和处置技能培训

　　其中，一次性使用闭合夹风险信号启动了全国范围内产品安全性调查和再评价研究工作，进一步规范产品注册、生产和使用行为。破伤风抗毒素风险信号助推生产企业对相关批次产品开展调查和主动召回，启动药品安全性再评价研究，完善临床使用技术要求，并开展临床指导服务工作。这两起典型案例，充分彰显了风险信号监测在推动行业规范升级与服务质量提升方面的关键作用。

　　通过持续完善药械风险信号监测机制，不仅筑牢了安全底线，更激发了行业规范发展的内生动力，实现了监管模式从“被动处置”向“主动防控”、从“监管为主”向“服务与监管并重”的深刻转变，为全州医药产业高质量发展和公众健康权益提供了坚实保障。

　　来源｜黔南州市场监管局

　　2026年第8期(总第871期)